Guia completo: ISO 9001 >> 4 Contexto da Organização
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade
Pra que serve esse item? 
Determinar o escopo é definir exatamente onde o Sistema de Gestão da Qualidade se aplica. Em outras palavras, é dizer o que está dentro e o que está fora do SGQ. O escopo irá descrever a sua organização de forma simples e resumida.
Exemplo
Uma organização fabrica e vende vassouras e móveis, porém ela resolve que apenas a fabricação de móveis será controlada pelo SGQ. Então apenas a fabricação de móveis terá a sua qualidade controlada pelo SGQ. O escopo dessa organização poderia ser: “Produção e comercialização de móveis em madeira de demolição”.
Para determinar o escopo, a organização deve considerar as questões internas e externas, as necessidades das partes interessadas e os produtos e serviços da organização. Com isso, a organização defini qual o limite do seu Sistema de Gestão da Qualidade. Essa análise ajudará a organização a direcionar suas atividades em busca dos melhores resultados.
O que a Norma quer dizer? 
O escopo é uma forma resumida de descrever a organização. Nele declaramos os tipos de produtos e serviços cobertos pelo SGQ. O escopo delimita a atuação do SGQ na organização e deve ser mantido como um documento da organização, podendo ser de maneira impressa ou virtual.
A Norma determina que a análise do contexto da organização esteja coerente com o escopo determinado. Em outras palavras, se nós vamos definir um escopo limitado, com apenas alguns produtos e serviços, toda a análise de questões internas e externas e as partes interessadas precisam ser coerentes com o escopo limitado. Da mesma forma, se vamos definir um escopo amplo, com todos os produtos e serviços, toda a análise do contexto precisa ser coerente com o escopo abrangente.
Todos os requisitos da norma devem ser aplicados ao escopo do SGQ. No entanto, quando a organização entender que um ou mais requisitos da norma não são aplicáveis ao seu escopo, poderá excluí-los, desde que a organização explique o motivo.
Por exemplo, o item 8.3 – Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, muitas organizações não desenvolvem projetos. Projetos podem ser definidos como esforço temporário para criar um resultado único como desenvolvimento de novos produtos, projetos de engenharia etc. Ou o item 8.5.3 – Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, algumas organizações nunca têm sob a sua responsabilidade propriedades pertencentes a terceiros.
Portanto, a Norma deseja que a organização defina seu escopo, definindo a aplicabilidade do seu Sistema de Gestão da Qualidade.
Como atender à Norma? 
Ao determinar o escopo, a organização deve considerar:
as questões externas e internas referidas em 4.1: são as questões que podem influenciar na capacidade da organização de atingir suas metas e resultados pretendidos.
As questões internas são as questões que estão sob o controle da organização e são divididas em forças e fraquezas, como por exemplo profissionais qualificados, boa reputação, lucros reduzidos, falta de estoque etc.
As questões externas são as que não estão sob o controle da organização e são divididas em oportunidades e ameaças, como por exemplo novas tecnologias ofertadas, aumento da demanda, crise econômica, aumento do valor dos tributos etc.
os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2: os requisitos são as necessidades das partes interessadas. Partes interessadas são elementos que podem afetar a organização, como pessoas, instituições, grupos (sócios, colaboradores, clientes, fornecedores etc). Por exemplo a parte interessada sócio pode ter como requisitos o retorno do investimento e crescimento da organização.
os produtos e serviços da organização: quais os produtos e serviços que a organização oferece que estarão dentro do SGQ.
Ao elaborar o escopo, a organização deve documentá-lo. Se algum item da norma não se aplicar ao escopo determinado, a organização pode excluí-lo, desde que a exclusão do item não afete a capacidade da organização de oferecer os produtos e serviços conforme o planejado.
Como o Portal ISO pode ajudar? 
No Portal ISO o gerenciamento da informação documentada é completa. Ou seja, o escopo do SGQ pode ser criado diretamente nele e o controle de alterações, versões, aprovadores, acessos, entre outros, é realizado de forma automática.
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O que a Norma diz? 
“4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) as questões externas e internas referidas em 4.1;
b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade.
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.”
Veja mais em:
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos