Guia completo: ISO 9001 >> 4 Contexto da Organização
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
Pra que serve esse item? 
Para um produto ser fabricado ou um serviço ser prestado, ele precisa passar por algumas atividades até sua conclusão. A esse conjunto de atividades damos o nome de processo. Todo processo possui entradas e saídas. As entradas para um processo são geralmente as saídas de outros processos e as saídas de um processo são geralmente as entradas para outros processos. Um processo global pode ser formado por vários processos ou subprocessos.
Exemplo
Um processo de fazer um bolo pode possuir as etapas: fazer a massa, assar o bolo, decorar o bolo e entregar ao cliente. Cada uma das etapas são um subprocesso do processo global “fazer o bolo”. A entrada do processo Fazer a massa são os ingredientes nas quantidades indicadas pela receita, a saída é a massa pronta que, consequentemente, é a entrada da próxima etapa, que é assar o bolo. A saída dessa etapa será o bolo assado, que será a entrada da próxima etapa e assim por diante.
Mas não são apenas as etapas que formam um processo, também precisamos de alguns recursos para que o processo seja concretizado. Continuando com o exemplo do bolo, precisaremos de um bom confeiteiro, de uma boa receita, dos ingredientes, de um forno bom, de um ambiente adequado, com a higiene adequada, entre outras questões.
Em suma, ao determinar os processos, a organização deve analisar as atividades que o compõe, os recursos necessários, as entradas e saídas esperadas, quem serão as pessoas responsáveis entre outros itens que garantirão que o produto final seja aquilo que foi determinado para ser.
O que a Norma quer dizer? 
A Norma quer que a organização planeje o processo antes da sua execução, definindo todos os pontos importantes. A organização precisa controlar e garantir que os recursos necessários estarão disponíveis, pois só assim teremos um produto ou serviço de qualidade.
A Norma diz que a organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade. Isso significa que a organização tem a liberdade de determinar os processos que considerar como necessários para que o seu Sistema de Gestão da Qualidade atinja os objetivos desejados.
O fato é que, se estamos pensando em controlar um processo e não estamos vendo nenhuma vantagem significativa para nossa organização, esse processo não precisa/deve ser controlado. Controlar esse processo, pode gerar grande desperdício de tempo e de recursos em nossa organização.
Logo, cabe a organização decidir quais processos ela vai determinar como necessários, para que todo o apoio seja disponibilizado. A organização deve documentar as informações dos processos que foram definidos e os resultados obtidos.
Como atender à Norma? 
A Norma cita algumas questões que devem ser levadas em conta na hora de definir os processos da organização, veja abaixo:
determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos: a entrada de um processo é o insumo que o processo utiliza para gerar as saídas esperadas. Por exemplo, se temos o processo de “Fabricação de Móveis de Madeira”, as entradas provavelmente seriam: madeiras, ferragens, cola, pregos/parafusos, etc. Uma saída esperada de um processo é o que se pretende que o processo seja capaz de produzir. Por exemplo, ainda no processo de “Fabricação de Móveis de Madeira”, a saída esperada, provavelmente, seria: móveis de madeira com qualidade. Podemos, também, dizer que as saídas são o final de um processo, o seu objetivo a ser atingido.
determinar a sequência e a interação desses processos: definir a interação entre os processos é entender a ordem em que os processos ocorrem no sistema produtivo. Isso permite compreender o relacionamento entre os processos e como eles dependem uns dos outros. Por exemplo, uma empresa fictícia, prestadora de serviços que vende e instala sistemas de segurança predial, supondo que tudo comece com o processo de Vendas. Após uma venda ser realizada, é preciso comprar os equipamentos que serão instalados. Se isto é verdade, então existe uma relação entre o Processo de Vendas e o Processo de Compras. Nesse caso, a venda é realizada antes da compra. Dessa forma, a saída esperada do processo de Vendas é o pedido do cliente. Só depois que o pedido do cliente é confirmado, é que a compra dos equipamentos será realizada.
A sequência e interação dos processos é comumente resumido e melhor visualizado através de um macrofluxo.
determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos: definir o que precisa ser monitorado e quais os indicadores necessários ajudará a organização a garantir o controle dos resultados que os processos vão entregar. A organização deve identificar as necessidades de monitoramento ou indicador para que se possa acompanhar o andamento do processo e de seus resultados. Por exemplo: se existe risco significativo de fabricar peças com defeito, o “índice de peças com defeito” pode ser um indicador muito importante, pois, se esse índice aumentar, significa que a organização está fabricando peças inúteis, desperdiçando recurso e talvez deixando o cliente insatisfeito.
Veja o conceito de Monitoramento.
determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade: os recursos são os elementos necessários para que um processo funcione, mas que não são consumidos e transformados em saídas, como ocorre com as entradas. Por exemplo, para fabricar móveis de madeira, provavelmente, precisaremos de ferramentas, máquinas, instalações, etc. Observe que, esses recursos não são consumidos, mas podem ser utilizados para fabricar muitos móveis, talvez durante muito tempo. Além de materiais, nossos processos podem requerer outros recursos, como colaboradores, cargos. Esses recursos também devem ser determinados e estar disponíveis para uso.
atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos: autoridade é o direito de mandar ou de realizar algo. Já responsabilidade é o dever, a obrigação de responder por algo. Por exemplo, o colaborador João pode fazer orçamentos para os clientes. No entanto, se um orçamento deixar de ser feito isto não será um problema para o colaborador João. Agora, se o colaborador João tem a responsabilidade de fazer os orçamentos para os clientes, ele deve fazer os orçamentos e, se um orçamento deixar de ser feito, o João estará encrencado.
Além de ser uma forma eficaz de manter os processos funcionando, a definição de responsabilidade e autoridade faz com que os limites de atuação de cada um fique claro, facilitando tanto a realização das atividades e tarefas quanto a cobrança por resultados.
abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1: ao determinar os fatores que poderiam causar algum desvio nos seus processos, a organização conseguirá colocar em prática controles preventivos para minimizar os efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surgirem. Por exemplo, ao comercializar produtos perecíveis, há o risco do alimento não ser vendido até a data de validade, assim, a organização precisa ter o controle das datas para tomar ações que evite o prejuízo, como a compra de uma quantidade adequada, a redução do preço e promoções, mas também que proteja o consumidor, como a retirada do alimento da prateleira assim que a data de validade passar.
avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos: todos os processos passam por mudanças, por isso é necessário um acompanhamento constante dos resultados. A tomada de decisão sobre mudanças deve ser baseado nos dados obtidos. Por exemplo, ao identificar o aumento do índice de peças com defeitos, a organização avaliará o problema e deve decidir sobre o que será feito, talvez trocar a máquina, contratar um novo colaborador para o setor.
melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade: a organização deve perceber os pontos de melhoria, com base em toda a análise realizada e também nos resultados obtidos. A organização deve se desafiar, ou seja, se questionar: será que consigo produzir mais? O que preciso mudar para conseguir aumentar a minha produtividade? É viável? Onde preciso investir? Onde consigo economizar? A melhoria dos processos deve ser contínua. Sempre há onde e o que melhorar.
A Norma também pede que toda essa análise e os resultados obtidos sejam documentados. Registrar essa análise ajudará a execução do processo. O registro dos resultados obtidos comprovarão que os processos estão produzindo o que foi planejado.
Como o Portal ISO pode ajudar? 
No Portal ISO a definição dos processos utiliza a ferramenta SIPOC para determinar entradas, saídas, fornecedores e clientes de cada processo. Mas também podemos cadastrar recursos, atividades, responsáveis, indicadores, não conformidades, entre outros.
O Portal ISO é um software completo para gestão da qualidade, desenvolvido pela RegistroCom.Com em parceria com a Universidade Federal de Viçosa (UFV). Clique aqui para conhecer um pouco mais sobre o Portal ISO, um software de gestão da qualidade com qualidade ISO 9001, segurança ISO 27001, melhor preço do mercado, teste grátis e muito mais.
O que a Norma diz? 
“4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;
b) determinar a sequência e a interação desses processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:
a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;
b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.”
Veja mais em:
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos